ضبط جودة المنتجات الصيدلانية الصلبه

#عشااااااااق_الصناعيه و #الصيدلانيات

#Industrial_Pharmacy

#PART_OF_Quality_Control

👨🏽‍🔬سنتحدث بشكل بسيط و ميسر للتعريف عن ما هي أساليب أو طرق ضبط الجوده للمنتجات الصيدلانية ..

⭕ #D_F of Q.C  :-
                Process Consider with medication simple of final product ⏩ to give judgment on final product their { #acceptable or #rejected }
تُعرف ضبط الجوده بأنها اختيار عينات عشوائية من المنتج النهائي ( Drug ) وعمل بعض الاختبارات التي تختلف بإختلاف الشكل الصيدلاني ( سنوضح ذالك لاحقا ) بهدف اصدار حكم  بقبول أو رفض المنتج

🙃 لماذا لا تتساوى الاختبارات لكل الاشكال الصيدلانيه  !! ؟؟
👨🏽‍🔬 لعدم تساوي الخواص
فلا يمكن تفتيت سائل أو حساب صلابه سائل او PH لقرص او ترسيب بودر ..

_#1st :-  << Solid dosage form*_ :-
▪سنبداء اليوم بالشكال الصيدلانيه الصلبه واختباراتها
وسيتم إجراء عدة اختبارات لهذا الشكل الصيدلاني أهمها
1⃣- #Weight_Variation
2⃣- #Dissolution
3⃣- #Disintegration
4⃣- #Friability
5⃣- #Hardness

سنتحدث عن كل اختبار على حدى ليتم توضيح الصوره امام الجميع حول كيفيه عمل التجربه  والاستفاده منها ..

1⃣- #Weight_Variation_test :-
هذا الاختبار لتحديد اختلاف الأوزان بين الاقراص بالتالي قد تختلف تراكيز المواد الفعاله والمضافه وقد ينتج اختلاف في الفعاليه ايضاء  في حاله وجود اختلافات كبيره بين الاقراص لذلك يجب تحديد مدى مسموح فيه للاختلاف
{ وما شذ عن المدى فهو مرفوض }

📖 #طريقه_العمل :-
👨🏽‍🔬 دعوني ابسطها لكم ⬇

⬅ نقوم بأخذ عدد من الاقراص و ليكن ( Tab 10 )
⬅ نقوم بوزن كل قرص على حدى و تسجيل الوزن [ حتى نكمل ال 10 ]
⬅ نحسب متوسط وزن الاقراص بالقانون التالي
Av = Total wt / Number
المتوسط = مجموع الاوزان / عددها
⬅ ينتج لنا رقم { x }
⬅ نحدد نسبه الخطاء بحسب ال { x }
X -->  less 80mg --> 10%
X --> 80mg - 250mg --> 7 - 7.5%
X --> more than 250mg -->  5%

💢 نسبه الخطاء تُحدد بحسب ال #Av
بعد تحديد نسبه الخطاء ولنفرض ان ال Av كان 150mg هذا سيحدد لنا ان نسبه الخطاء 7.5%
⬅ لانتاج نسبه الخطاء كتالي :-
150  × 7.5 / 100  = R
⬅ الخطوه الاخيره هي تحديد ال High limit and low limit
#HL = Av + R
#LL = Av -  R
 وبين الحدين نلاحظ وزنات الاقراص الموزنه مسبقآ

#النتيجه :-
 ➡ 2 tablets or more less than Low limit or more than high limit ⏩ #rejected
_______❤__________


2⃣- #Disintegration_test :-

اختبار التفتت والي يطبق على جميع الاشكال الصيدلانيه الصلبه سوى كانت عاديه او مغلفه او مغلفه معويا
😓 وبسبب اختلاف الاقراص { Sublingiual & un coated & caoted & Enteric coated } بالتأكيد سيكون هناك اختلاف في طريقه اجراء الاختبار لكل نوع ... ولكن اختلاف طفيف ( مثل :- وقت التفتت - الوسط ) 😓

🔴 #المتطلبات_الاساسيه_للعمل .
➡ #Temperature --> 37+- 2
➡ #Medium --> According to test  ( H2O - Acidic - Alkaline)
الادويه التي تتفتت بالمعده سيكون الوسط حامضي
الادويه التي تتفتت بالامعاء سيكون الوسط قاعدي
➡ #Volume --> 700 ml
➡ #Time --> According to test
              ⬇⬇⬇⬇⬇
♦الاقراص العاديه تحتاج. 15min
♦المغلفه بغلاف واحد تحتاج 30min
♦المغلفه بطبقتين ( film- sugar ) سيتم اولا نقع الاقراص بالماء لمدة 4-5min قبل البدء بالاختبار لمدة 30min
♦الاقراص المغلفه معويا
سيتم اجراء الاختبار على مرحلتين
#اولا :- بالوسط الحامضي ولمدة ساعه كامله ( المفروض كل.الاقراص تضل سليمه كما هي)
#ثانيا :- بالوسط القاعدي ولمدة ساعتين ( جميع الاقراص تتفتت )

#النتيجه :-
في كل الانواع .. يتم اجراء الاختبار ب 6 اقراص .. فإذا كان الناتج ان قرص او قرصين لم يتم تفتتهم .. يتم اعاده الاختبار ب 12 قرص
الناتج النهائي اذا قرص او قرصين من ال 18 قرص ( في المرحلتين ) لم يتفتتو ⬅ مقبول
اذا اكثر من قرصين مرفوض

_____❤_________

3⃣- #Dissolution_test :-

اختبار الذوبانيه والذي سيتم من خلاله تحديد كمية الدواء الممتص

🔴 #المتطلبات_الاساسيه_للعمل
➡ #Apparatus --> Paddel or basket
➡ #Temperature --> 37+- 0.5
➡ #Medium --> H2O
➡ #Volume --> 1000 ml
➡ #Time --> 10- 15- 30- 45- 60 min

♦سيتم سحب 5ml كعينه في هذه الاوقات و التعويض ب 5ml حتى لا تقل الكميه عن 1000ml
♦اخذ العينه وحساب الامتصاصيه باستخدام
 #UV_Spectrophotomete
♦ رسم منحنى يوضح العلاقه بين
#Absorption and #Time
{ النتيجه بالقبول او الرفض تعتمد على نوع الدواء و المعلومات المأخوذه من دستور الادويه }
كميه x تمتص بعد زمن R
غالبا تتراوح الكميه الممتصه بين 80 - 95 %

______❤__________

4⃣- #Friabilit

y_test :-
اختبار

الهشاشه  وهو من الاختبار

ات التاكيديه وليست الاساسيه والتي من خلاله نحدد مدى هشاشه القرص و الذي سيرتبط به اختبارات
 #Dissolution  & #Disintegration

#طريقه_العمل_سهله_جدا:-

♦خذ 10 اقراص اذا كان متوسط اوزان القراص أكبر من. 0.65
او
20 قرص اذا كان متوسط الاقراص اقل من. 0.65
♦وزن الاقراص مجتمعه
♦ضع الاقراص بالجهاز [ الجهاز يدور 100 دوره في 4 دقايق ]
♦خذ الاقراص بعد الدوران و تخلص من الغبار العالق عليها
♦وزن الاقراص مجتمعه بعد الدوران
طبق القانون التالي :-
( Wt befor - Wt after / wt befor ) × 100

#النتيحه :-
يجب ان تكون النتيجه اقل من 1%
⭕أي أن كميه-الفقد التي حدثت للاقراص بعد 100 دوره بالجهاز . تم فقد اقل من  1% من وزن القرص